Andrew Chang (Vice President, Quality and Regulatory Compliance at Novo Nordisk)

Andrew Chang

Vice President, Quality and Regulatory Compliance at Novo Nordisk

Andrew has substantial industry and ICH experience. he has represented Novo Nordisk at several work groups in industry trade organizations, e.g., PhRMA and BIO to advocate patient and industry’s interests by developing position papers and participating liaison meetings with the regulatory authorities. For ICH, he had served as the FDA deputy topic leader for developing ICH Q5E guideline and most recently he had represented PhRMA as an expert and topic leader to ICH Q12 EWG and IWG, respectively.

Prior to industry, Andrew had served more than 11 years in US FDA most recently as an Associate Director for Policy and Regulation, Acting Deputy Director, Lab Chief and Senior Regulatory Scientist in the Division of Hematology, CBER. He was responsible for management of marketing application review and inspections and had led CBER effort to develop international standards. Andrew received numerus high level FDA awards for his exceptional and outstanding performance on regulatory review and management, GMP inspection, and policy.

Andrew’s formal scientific training includes post-doctor in immunology from the National Institutes of Health, Ph.D. in Biochemistry from the State University of New York, and B.S. in Pharmaceutical Chemistry from the China Pharmaceutical University. He has published numerus peer reviewed scientific papers in JAMA, J.Exp.Med., Blood, J.Immunol., Dev. Immunol. Thromb Haemost., Haemophilia, Pharmaceutical Engineering etc., and has been a frequent speaker at national and international conferences.

アンドリューは業界とICHでの豊富な経験を持っています。 彼は、PhRMA や BIO などの業界団体のいくつかの作業グループでノボ ノルディスクの代表を務め、意見書を作成し、規制当局との連絡会議に参加することで、患者と業界の利益を擁護してきました。 ICH では、FDA の ICH Q5E ガイドライン開発の副トピック リーダーを務め、最近では ICH Q12 EWG と IWG の専門家およびトピック リーダーとして PhRMA の代表を務めました。

製薬業界に入る前は、米国 FDA で 11 年以上勤務し、最近では CBER の血液学部門で政策規制担当アソシエートディレクター、副所長代理、研究室長および上級規制科学者を務めました。 彼はマーケティング申請の審査と査察の管理を担当し、国際標準を開発する CBER の取り組みを主導していました。 アンドリューは、規制の審査と管理、GMP 査察、政策に関する並外れた優れた業績により、数多くの高レベルの FDA 賞を受賞しました。

アンドリューの正式な科学的トレーニングには、国立衛生研究所の免疫学の博士研究員、博士号も含まれています。 ニューヨーク州立大学で生化学の博士号を取得し、理学士号を取得しました。 中国薬科大学で薬化学の博士号を取得。 彼は、JAMA、J.Exp.Med.、Blood、J.Immunol.、Dev.Dev. Immunol. Thromb Haemost., Haemophilia, Pharmaceutical Engineering 等で多数の査読済み科学論文を発表しています。国内および国際会議で頻繁に講演を行っています。

Richard Denk (Senior Consultant Aseptic Processing & Containment at Skan AG)

Richard Denk

Senior Consultant Aseptic Processing & Containment at Skan AG

Richard Denk is working at the company SKAN AG, headquartered in Allschwil Switzerland in the position Senior Consultant Aseptic Processing & Containment. Richard is Member of the PDA ATMP Advisory Board and chair the PtC of the Manufacturing of ATMPs. Richard is current co chair of the 2024 PDA ATMP Conference in Amsterdam and is Member of  the Program Committee of the PDA 2022/2023 und 2024 Annex 1 workshops. Richard is member of the PDA Isolator Expert Group and publisher of the PDA Paper “Isolator Surfaces and Contamination Risk to Personnel and Patient”. Furthermore, Richard was member of the ISPE Annex 1 and PIC/s Annex 2A commenting group. Richard is a global recognized subject matter expert on Aseptic Processing and Containment  and has developed the containment pyramid. リチャード・デンクは、スイスのアルシュヴィルに本社を置く SKAN AG 社で、無菌プロセスおよび封じ込めの上級コンサルタントの職に就いています。 リチャードは、PDA ATMP 諮問委員会のメンバーであり、ATMP 製造の PtC の議長を務めています。 リチャードは現在、アムステルダムで開催される 2024 PDA ATMP カンファレンスの共同議長であり、PDA 2022/2023 および 2024 Annex 1 ワークショップのプログラム委員会のメンバーでもあります。 リチャードは、PDA アイソレータ専門家グループのメンバーであり、PDA 論文「アイソレータ表面と職員および患者に対する汚染リスク」の発行者です。 さらに、リチャードは ISPE Annex 1 および PIC/s Annex 2A のコメント グループのメンバーでした。 リチャードは、無菌処理と封じ込めに関する世界的に認められた主題の専門家であり、封じ込めピラミッドを開発しました。

Yasuhito Ikematsu (Associate Professor at Osaka University)

Yasuhito Ikematsu

Associate Professor at Osaka University

Yasuhito Ikematsu is an associate professor at the Graduate School of Engineering, Osaka University, and concurrently serves as director of the Osaka University Cell Manufacturing Simulation Engineering (Hitachi) Joint Research Chair. For more than 15 years at PDA Japan chapter, he has been engaged in research on sterility and quality control in sterile pharmaceuticals and ATMPs, as well as research and dissemination of rapid microbial testing methods. He also contributes to regulations and guidelines in Japan, conducting regulatory science and human resource development.

池松 靖人氏は、大阪大学大学院工学研究科准教授であり、大阪大学細胞製造シミュレーション工学（日立）共同研究所　所長を兼務しています。 PDA 日本支部で 15 年以上にわたり、無菌医薬品および ATMP の無菌性と品質管理の研究、微生物迅速検査法の研究と普及に従事してきました。 日本の規制やガイドラインにも貢献し、レギュラトリーサイエンスや人材育成にも携わっています。

Kai Janning (Head of Business Development, Life Sciences Engineering at Fraunhofer Institute for Production Technology IPT)

Kai Janning

Head of Business Development, Life Sciences Engineering at Fraunhofer Institute for Production Technology IPT

During his mechanical engineering studies, he increasingly focused on biomedical applications. After working and studying in Germany, Australia and the USA he gained valuable experience in the development and production of medical and medicinal products. At Fraunhofer IPT, Kai is doing his PhD in the field of laboratory automation and worked as a business unit manager.

In his current role, Kai is responsible for the strategic development of the innovation field »Life Sciences Engineering« and pushes forward production technology research for the sector of cell and gene therapies.

Masahiro Kino-oka (Professor at Osaka University)

Masahiro Kino-oka

Professor at Osaka University

Dr. Masahiro Kino-oka is a professor in the Department of Biotechnology, Graduate School of Engineering, Osaka University since 2009, being the leader in the field of manufacturing for cellular therapy products. He has also established the Research Base for Cell Manufacturability since 2021, performing the developments of cell manufacturing system, guidelines for regulation (by PMDA) with standard (by ISO TC198/WG9 and TC276/WG4) as well as human resources, inviting many companies to gather and make up the core consortium for social implementation.

Stephan Krause (Executive Director for Cell Therapies of Bristol Myers Squibb)

Stephan Krause

Executive Director for Cell Therapies of Bristol Myers Squibb

Dr. Stephan Krause is the Executive Director, Analytical Science and Technology, Global CT Quality at Bristol Myers Squibb.  He is a recognized industry leader for advancing best practices for to analytical method lifecycle steps to accelerate product development.  He is currently the chair for PDA’s ATMP Advisory Board and the ANSI task force (ANS-007 for analytical lifecycle) and has won numerous innovation, advocating, and publication awards.  Based on his high-impact publications and advocacy, Stephan was invited to present multiple times in recent years to present an industry perspective to the FDA and other regulatory agencies to support the implementation of ICH Q2(R2), Q12, and Q14.

Stephan Krause 博士は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社の分析科学および技術、グローバル CT 品質のエグゼクティブ ディレクターです。 彼は、製品開発を加速する分析手法のライフサイクル ステップのベスト プラクティスを推進する業界のリーダーとして認められています。 彼は現在、PDA の ATMP 諮問委員会および ANSI タスクフォース (分析ライフサイクルの ANS-007) の委員長を務めており、数多くの革新賞、提唱賞、出版賞を受賞しています。 影響力の大きい出版物や擁護活動に基づいて、ステファンは近年、ICH Q2(R2)、Q12、および Q14 の実施をサポートするために業界の視点を FDA およびその他の規制当局に提示するために講演に何度も招待されました。

Márcia Mata (Associate Lead Scientist, Technology & Process Innovation at Cell and Gene Therapy Catapult)

Márcia Mata

Associate Lead Scientist, Technology & Process Innovation at Cell and Gene Therapy Catapult

Marcia is an experienced Biological Engineer and holds a PhD in Biotechnology from Instituto Superior Tecnico (Lisbon, Portugal). She has over 10 years’ experience in upstream bioprocessing on the cell and gene therapy field. As an Associate Lead at the Cell and Gene Therapy Catapult, and SME on upstream bioprocessing, Marcia has supported bioprocessing efforts across the CGTC Allogenic programme. More specifically, Marcia has been invested in the establishment of industry-ready iPSC expansion as 3D aggregates with seamless integration of scalable dynamic differentiation. She is also interested in exploring novel PAT technologies and associated analytics to improve process understanding, monitorization and control within the field. マルシアは経験豊富な生物学エンジニアであり、Instituto Superior Tecnico (リスボン、ポルトガル) でバイオテクノロジーの博士号を取得しています。 彼女は、細胞および遺伝子治療分野の上流バイオプロセスで 10 年以上の経験があります。 細胞および遺伝子治療カタパルトのアソシエイト リード、および上流バイオプロセスの SME として、マルシアは CGTC 同種プログラム全体にわたるバイオプロセスの取り組みをサポートしてきました。 より具体的には、Marcia は、スケーラブルな動的差別化のシームレスな統合を備えた 3D 集合体としての、業界対応の iPSC 拡張の確立に注力してきました。 彼女は、現場でのプロセスの理解、監視、制御を向上させるための新しい PAT テクノロジーと関連する分析の探索にも興味を持っています。

YM

Yukio Mori

Executive Officer at Japan Tissue Engineering Co., Ltd. (J-TEC)

1983 Graduated from Toyama Medical and Pharmaceutical University (currently Toyama University) Faculty of Pharmacy; Pharmacist

In the same year, he joined Toyama Chemical Co., Ltd. (currently Fujifilm Toyama Chemical Co., Ltd.) and was engaged in the development of new pharmaceuticals (pharmaceutical efficacy and pharmacology) at the research institute.

In 1998, he was seconded from Toyama Chemical Industry Co., Ltd. to establish Japan Tissue Engineering Co., Ltd. (J-TEC) (transferred in 2007) 　　　　

To the present (as of April 1, 2024 Executive Officer (in charge of Manufacturing Department, Quality Control Department, Production Technology Department) 　

Since joining J-TEC, I have mainly been involved in the design and construction of production facilities for regenerative medicine products, the development of manufacturing systems, and the acquisition of pharmaceutical approvals. Also compatible with QMS/GCTP inspection.

As part of his industry activities, he serves as vice chairman of the steering committee, vice chairman of the regenerative medicine products committee, and chairman of the manufacturing subcommittee of the Forum for Innovation in Regenerative Medicine (FIRM).

1983年 富山医科薬科大学（現　富山大学）薬学部卒業　薬剤師
 同年   富山化学工業株式会社（現　富士フイルム富山化学株式会社）に入社し、研究所にて医薬品の新薬開発（薬効薬理）に従事
1998年 株式会社ジャパン･ティッシュ･エンジニアリング（J-TEC）創設のため、富山化学工業から出向（2007年に転籍）
現在に至る（2024年4月1日現在　執行役員（製造部、品質管理部、生産技術部管掌）
J-TEC入社以降、主に再生医療等製品の生産施設の設計･施工対応、製造体制整備、薬事承認取得対応、等の業務に従事し、規制当局（PMDA）による製造所の査察(GMP･QMS・GCTP)へも対応
業界活動として、再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）において、運営委員会副委員長、再生医療等製品委員会副委員長、製造関連部会部会長を務めている。

Yumiko Namura (Director, Pharmaceutical Safety Division, Pharmaceutical Department of Ministry of Health, Labor and Welfare)

Yumiko Namura

Director, Pharmaceutical Safety Division, Pharmaceutical Department of Ministry of Health, Labor and Welfare

1992 Joined Ministry of Health and Welfare (at that time)
2014 Director, New Drug Review First Department, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
2016 Director of Review Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

2020 Director, Clinical Trial Promotion Office, Research and Development Promotion Division, Medical Policy Bureau, Ministry of Health, Labor and Welfare
2023 Current position

平成4年　 厚生省(当時)入省
平成26年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部長
平成28年　独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長
令和2年　厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室長　
令和５年　現職

Atsushi Nishikawa (Chief Expert, Office of Cellular and Tissue-based Products at Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA))

Atsushi Nishikawa

Chief Expert, Office of Cellular and Tissue-based Products at Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

April 2015 to June 2016 PMDA Office of New Drug II 　　　　　　　　　I was involved in the review and consultation of drugs for the cardiovascular field, Alzheimer's disease, and Parkinson's disease. 　　July 2016 to present PMDA Office of Cellular and Tissue-based Products In addition to reviewing and consulting on regenerative medicine products (cell processing products and gene therapy products), we have also been involved in reviewing the quality of antibody drugs. In the examination and consultation of regenerative medicine products, we have mainly been in charge of quality-related reviews, and have also worked with specialist personnel to handle non-clinical and clinical evaluations. 2015年4月～2016年6月　　　　　　　　　　　　　

PMDA　新薬審査第二部循環器領域、アルツハイマー、パーキンソン病の医薬品の審査・相談に携わっておりました。2016年7月～現在　PMDA　再生医療製品等審査部再生医療等製品（細胞加工製品・遺伝子治療製品）の審査・相談の他、抗体医薬品の品質の審査などに携わって参りました。再生医療等製品の審査・相談では、主として品質関連のレビューを中心に担当し、非臨床や臨床評価についても、専門の担当者と協力して対応にあたって参りました。

Peter Qiu (External Advocacy Lead, APAC at Roche Genentech)

Peter Qiu

External Advocacy Lead, APAC at Roche Genentech

Dr. Peter Qiu is the External Advocacy Lead for Asia Pacific at Roche Genentech with over 13 years of experience working with the US FDA. He was the Division Director in the Division of Biotechnology Manufacturing, Office of Pharmaceutical Manufacturing Assessment, CDER. He led the assessment of manufacturing processes, facilities, and microbiological control for CDER’s Biologics License Application review and inspection program.

Dr. Qiu has extensive knowledge in microbial controls and sterility assurance assessment as well as in pre-license and pre-approval inspections for biotech products.

Dr. Qiu graduated from the University of Southern California with a Ph.D. in Biological Sciences.

Peter Qiu 博士は、Roche Genentech のアジア太平洋地域の外部アドボカシー リードであり、米国 FDA で 13 年以上の勤務経験があります。 彼は CDER の医薬品製造評価局バイオテクノロジー製造部門の部門ディレクターを務めていました。 彼は、CDER の生物製剤ライセンス申請の審査および査察プログラムの製造プロセス、施設、微生物管理の評価を主導しました。 Qiu 博士は、微生物管理と無菌性保証評価、さらにはバイオテクノロジー製品の認可前および承認後査察に関する広範な知識を持っています。 Qiu 博士は南カリフォルニア大学を卒業し、博士号を取得しました。 生物科学の博士号を取得。

Yoji Sato (Head of Div. at National Institute of Health Sciences (NIHS))

Yoji Sato

Head of Div. at National Institute of Health Sciences (NIHS)

Dr. Sato is the Head of the Division of Cell-Based Therapeutic Products at the National Institute of Health Sciences. As a graduate student at the University of Tokyo and as a postdoc at the University of Cincinnati, he conducted research on cardiovascular pharmacology and succeeded in establishing a variety of transgenic mouse models to elucidate mechanisms of cardiac excitation-contraction coupling. His current research area is in the field of regulatory science for the quality, efficacy, and safety of cell therapy products. He also serves as a topic leader of ICH Q5A(R2) and a member of the Pharmaceutical Affairs Council of the Ministry of Health Labour and Welfare.

Yoshiki Sawa (Director of Osaka Police Hospital)

Yoshiki Sawa

Director of Osaka Police Hospital

1980        Graduated from Osaka University Medical School, gained MD
1981~1985 Internship in general, thoracic and cardiovascular surgery
1987        Gained PhD
1989 Research and clinical fellow at Max-Planck Institute in
Germany supported by Humboldt Scholarship (~1991)
1992 Assistant Professor, Department of Cardiovascular Surgery,
Osaka University Medical School
1998 Associate Professor, Department of Cardiovascular Surgery,
Osaka University Medical School
2002 Associate Professor, Medical Center for Translational Research
in Osaka University Graduate School of Medicine
2004 Chief surgeon, Department of Cardiovascular Surgery
2006 Professor and Chief, Department of Cardiovascular Surgery
Director, Medical Center for Translational Research in Osaka University Hospital (~Mar. 2010)
2010 Director, Center for Medical, Engineering and Information in
Osaka University (~Mar. 2015)
2013 Vice Dean, Osaka University Graduate School of Medicine 　(~Mar. 2015)
Director, Center for Global Health in Osaka University Hospital　　(~Mar. 2015)
2014 Adviser, CiRA(center for iPS cell Research and Application) Kyoto University
2015 Dean, Osaka University Graduate School of Medicine　(~Mar. 2017)
　　President, Japanese Society of Regenerative Medicine　(~Present)
2016
2018 Congress Chairman, The Japanese Circulation Society
2018 Congress Chairman, Tissue Engineering and Regenerative　 Medicine International Society World Congress
2019　President of Japanese Association for Thoracic Surgery　(~Present)
2020　Council member, Science Council of Japan
2021 Specially Appointed Professor,Division of Health Scienc
Osaka University Graduate School of Medicine
Director,Osaka Police Hospital

1980年 大阪大学医学部卒業、医学博士取得
1981~1985 胸部および心臓血管外科のインターンシップ全般
1987年 博士号取得
1989 年 マックスプランク研究所の研究員および臨床研究員
フンボルト奨学金によるドイツからの支援 (~1991)
1992年 大阪大学医学部 心臓血管外科助教

1998年 大阪大学医学部 心臓血管外科 准教授

2002年 大阪大学大学院医学系研究科トランスレーショナルリサーチ医療センター 准教授

2004年 心臓血管外科 主任外科医
2006年 大阪大学医学部附属病院心臓血管外科教授兼部長
トランスレーショナルリサーチ医療センター長（～2010年3月）
2010年 医療工学情報センター所長 大阪大学（～2015年3月）

2013年 大阪大学大学院医学系研究科副研究科長 (～2015年3月)
大阪大学医学部附属病院 国際医療センター センター長 (～2015年3月)
2014年 CiRA（iPS細胞研究センター）京都大学
2015年 大阪大学大学院医学系研究科長 (～2017年3月)
日本再生医療学会会長 (~現在)
2016年日本外科学会総会会長
2018年日本循環器学会大会会長
2018 年組織工学および再生 医学国際学会世界会議 会長
2019年 日本胸部外科学会会長 (~現在)
2020年日本学術会議会員
2021年 健康科学系 特任教授 大阪大学大学院医学系研究科 大阪警察病院院長



研究活動
心臓血管外科、心臓移植、人工臓器、 遺伝子治療、再生治療


受賞等
フンボルト奨学金
テルモ財団助成
経済産業省補助金
日本バイオマテリアル協会賞
文部科学大臣主催 科学技術賞
紫綬褒章
メンバーシップ: 日本再生医療学会会長 日本胸部循環器学会会長 手術 日本心臓血管外科学会 日本人工臓器学会 日本循環器学会

Hirokazu Shimoda (Head of Bio-Industry Division at Ministry of Economy, Trade and Industry Commerce and Service Industry Policy Group)

Hirokazu Shimoda

Head of Bio-Industry Division at Ministry of Economy, Trade and Industry Commerce and Service Industry Policy Group

March 1999: Graduated from Department of Electronic Physics Engineering, Faculty of Engineering, Tokyo Institute of Technology In April of the same year, he joined the Ministry of International Trade and Industry (Electronic Equipment Division, Machinery and Information Industry Bureau). After that, he held positions in departments responsible for technical cooperation, product safety, secondment to the Defense Agency, cybersecurity, IT promotion, etc. April 2011: Assistant Counselor, Nuclear Economic Damage Response Office, Cabinet Secretariat June 2012: Assistant Director, Biochemical Industry Division, Manufacturing Industries Bureau, Ministry of Economy, Trade and Industry June 2014: Policy Planning Committee, Commercial Distribution Security Group (Assistant to the head of the department) June 2015 Policy Planning Committee, Commerce and Information Policy Bureau (chief assistant in the bureau) June 2016 Deputy Director, San Francisco Office, Japan External Trade Organization July 2020 Director, Information Systems and Welfare Division, Minister's Secretariat, Ministry of Economy, Trade and Industry July 2022 Current position 1999年3月　東京工業大学工学部電子物理工学科卒業、同年4月　通商産業省入省（機械情報産業局電子機器課）、その後、技術協力、製品安全、防衛庁出向、サイバーセキュリティ、IT推進等の担当部署を歴任。2011年4月　内閣官房原子力経済被害対応室参事官補佐、2012年6月　経済産業省製造産業局生物化学産業課総括補佐、2014年6月　同　商務流通保安グループ政策企画委員（局内筆頭補佐）、2015年6月　同　商務情報政策局政策企画委員（局内筆頭補佐）、2016年6月　日本貿易振興機構サンフランシスコ事務所次長、2020年7月　経済産業省大臣官房情報システム厚生課長、2022年7月　現職