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Shiori Akiyama
Sales Development Specialist (Cell Lines, Media, Testing Solutions) at Sartorius
Andrew Chang
Vice President, Quality and Regulatory Compliance at Novo NordiskAndrew has substantial industry and ICH experience. he has represented Novo Nordisk at several work groups in industry trade organizations, e.g., PhRMA and BIO to advocate patient and industry’s interests by developing position papers and participating liaison meetings with the regulatory authorities. For ICH, he had served as the FDA deputy topic leader for developing ICH Q5E guideline and most recently he had represented PhRMA as an expert and topic leader to ICH Q12 EWG and IWG, respectively.
Prior to industry, Andrew had served more than 11 years in US FDA most recently as an Associate Director for Policy and Regulation, Acting Deputy Director, Lab Chief and Senior Regulatory Scientist in the Division of Hematology, CBER. He was responsible for management of marketing application review and inspections and had led CBER effort to develop international standards. Andrew received numerus high level FDA awards for his exceptional and outstanding performance on regulatory review and management, GMP inspection, and policy.
Andrew’s formal scientific training includes post-doctor in immunology from the National Institutes of Health, Ph.D. in Biochemistry from the State University of New York, and B.S. in Pharmaceutical Chemistry from the China Pharmaceutical University. He has published numerus peer reviewed scientific papers in JAMA, J.Exp.Med., Blood, J.Immunol., Dev. Immunol. Thromb Haemost., Haemophilia, Pharmaceutical Engineering etc., and has been a frequent speaker at national and international conferences.
アンドリューは業界とICHでの豊富な経験を持っています。 彼は、PhRMA や BIO などの業界団体のいくつかの作業グループでノボ ノルディスクの代表を務め、意見書を作成し、規制当局との連絡会議に参加することで、患者と業界の利益を擁護してきました。 ICH では、FDA の ICH Q5E ガイドライン開発の副トピック リーダーを務め、最近では ICH Q12 EWG と IWG の専門家およびトピック リーダーとして PhRMA の代表を務めました。
製薬業界に入る前は、米国 FDA で 11 年以上勤務し、最近では CBER の血液学部門で政策規制担当アソシエートディレクター、副所長代理、研究室長および上級規制科学者を務めました。 彼はマーケティング申請の審査と査察の管理を担当し、国際標準を開発する CBER の取り組みを主導していました。 アンドリューは、規制の審査と管理、GMP 査察、政策に関する並外れた優れた業績により、数多くの高レベルの FDA 賞を受賞しました。
アンドリューの正式な科学的トレーニングには、国立衛生研究所の免疫学の博士研究員、博士号も含まれています。 ニューヨーク州立大学で生化学の博士号を取得し、理学士号を取得しました。 中国薬科大学で薬化学の博士号を取得。 彼は、JAMA、J.Exp.Med.、Blood、J.Immunol.、Dev.Dev. Immunol. Thromb Haemost., Haemophilia, Pharmaceutical Engineering 等で多数の査読済み科学論文を発表しています。国内および国際会議で頻繁に講演を行っています。
Yasuhito Ikematsu
Associate Professor at Osaka UniversityYasuhito Ikematsu is an associate professor at the Graduate School of Engineering, Osaka University, and concurrently serves as director of the Osaka University Cell Manufacturing Simulation Engineering (Hitachi) Joint Research Chair. For more than 15 years at PDA Japan chapter, he has been engaged in research on sterility and quality control in sterile pharmaceuticals and ATMPs, as well as research and dissemination of rapid microbial testing methods. He also contributes to regulations and guidelines in Japan, conducting regulatory science and human resource development.
池松 靖人氏は、大阪大学大学院工学研究科准教授であり、大阪大学細胞製造シミュレーション工学（日立）共同研究所 所長を兼務しています。 PDA 日本支部で 15 年以上にわたり、無菌医薬品および ATMP の無菌性と品質管理の研究、微生物迅速検査法の研究と普及に従事してきました。 日本の規制やガイドラインにも貢献し、レギュラトリーサイエンスや人材育成にも携わっています。
Kai Janning
Head of Business Development, Life Sciences Engineering at Fraunhofer Institute for Production Technology IPTDuring his mechanical engineering studies, he increasingly focused on biomedical applications. After working and studying in Germany, Australia and the USA he gained valuable experience in the development and production of medical and medicinal products. At Fraunhofer IPT, Kai is doing his PhD in the field of laboratory automation and worked as a business unit manager.
In his current role, Kai is responsible for the strategic development of the innovation field »Life Sciences Engineering« and pushes forward production technology research for the sector of cell and gene therapies.
Koji Kawasaki
President and CEO of Airex Co. Ltd.Koji Kawasaki is the President and CEO of Airex Co., Ltd., a company based in Nagoya, Japan. He founded Airex Co., Ltd. in 1997. In 2012, he established a joint-venture company called "Tofflon-Airex" in Shanghai. Currently, the Airex group has over 500 members, including Airex Korea Engineering in Korea. Mr. Kawasaki has made significant contributions to various business and professional communities throughout his career. He holds a degree in chemical engineering, which has provided a solid foundation for his expertise and leadership in the industry.
Masahiro Kino-oka
Professor at Osaka UniversityDr. Masahiro Kino-oka is a professor in the Department of Biotechnology, Graduate School of Engineering, Osaka University since 2009, being the leader in the field of manufacturing for cellular therapy products. He has also established the Research Base for Cell Manufacturability since 2021, performing the developments of cell manufacturing system, guidelines for regulation (by PMDA) with standard (by ISO TC198/WG9 and TC276/WG4) as well as human resources, inviting many companies to gather and make up the core consortium for social implementation.
Rena Koudera
Ministry of Economy, Trade and Industry令和2年に経済産業省に入省し、省エネルギー・新エネルギー部 政策課にて、再生可
能エネルギー関連政策や、省エネルギー政策の総合的なマネジメントに取り組む。そ
の後、令和３年より、新エネルギー課風力政策室で、人材育成政策、国際交渉、国内
のサプライチェーン構築に取り組む。昨年６月から現職。生物化学産業課で再生、細
胞治療、遺伝子治療担当として、様々な関連する研究開発支援や創薬ベンチャー支
援、CDMO支援等のプレイヤー育成、基盤となる製造技術開発支援などに取り組んでい
る。
Stephan Krause
Executive Director for Cell Therapies of Bristol Myers SquibbDr. Stephan Krause is the Executive Director, Analytical Science and Technology, Global CT Quality at Bristol Myers Squibb. He is a recognized industry leader for advancing best practices for to analytical method lifecycle steps to accelerate product development. He is currently the chair for PDA’s ATMP Advisory Board and the ANSI task force (ANS-007 for analytical lifecycle) and has won numerous innovation, advocating, and publication awards. Based on his high-impact publications and advocacy, Stephan was invited to present multiple times in recent years to present an industry perspective to the FDA and other regulatory agencies to support the implementation of ICH Q2(R2), Q12, and Q14.
Stephan Krause 博士は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社の分析科学および技術、グローバル CT 品質のエグゼクティブ ディレクターです。 彼は、製品開発を加速する分析手法のライフサイクル ステップのベスト プラクティスを推進する業界のリーダーとして認められています。 彼は現在、PDA の ATMP 諮問委員会および ANSI タスクフォース (分析ライフサイクルの ANS-007) の委員長を務めており、数多くの革新賞、提唱賞、出版賞を受賞しています。 影響力の大きい出版物や擁護活動に基づいて、ステファンは近年、ICH Q2(R2)、Q12、および Q14 の実施をサポートするために業界の視点を FDA およびその他の規制当局に提示するために講演に何度も招待されました。
Márcia Mata
Associate Lead Scientist, Technology & Process Innovation at Cell and Gene Therapy CatapultMarcia is an experienced Biological Engineer and holds a PhD in Biotechnology from Instituto Superior Tecnico (Lisbon, Portugal). She has over 10 years’ experience in upstream bioprocessing on the cell and gene therapy field. As an Associate Lead at the Cell and Gene Therapy Catapult, and SME on upstream bioprocessing, Marcia has supported bioprocessing efforts across the CGTC Allogenic programme. More specifically, Marcia has been invested in the establishment of industry-ready iPSC expansion as 3D aggregates with seamless integration of scalable dynamic differentiation. She is also interested in exploring novel PAT technologies and associated analytics to improve process understanding, monitorization and control within the field.
マルシアは経験豊富な生物学エンジニアであり、Instituto Superior Tecnico (リスボン、ポルトガル) でバイオテクノロジーの博士号を取得しています。 彼女は、細胞および遺伝子治療分野の上流バイオプロセスで 10 年以上の経験があります。 細胞および遺伝子治療カタパルトのアソシエイト リード、および上流バイオプロセスの SME として、マルシアは CGTC 同種プログラム全体にわたるバイオプロセスの取り組みをサポートしてきました。 より具体的には、Marcia は、スケーラブルな動的差別化のシームレスな統合を備えた 3D 集合体としての、業界対応の iPSC 拡張の確立に注力してきました。 彼女は、現場でのプロセスの理解、監視、制御を向上させるための新しい PAT テクノロジーと関連する分析の探索にも興味を持っています。
Yukio Mori
Executive Officer at Japan Tissue Engineering Co., Ltd. (J-TEC)1983 Graduated from Toyama Medical and Pharmaceutical University (currently Toyama University) Faculty of Pharmacy; Pharmacist
In the same year, he joined Toyama Chemical Co., Ltd. (currently Fujifilm Toyama Chemical Co., Ltd.) and was engaged in the development of new pharmaceuticals (pharmaceutical efficacy and pharmacology) at the research institute.
In 1998, he was seconded from Toyama Chemical Industry Co., Ltd. to establish Japan Tissue Engineering Co., Ltd. (J-TEC) (transferred in 2007)
To the present (as of April 1, 2024 Executive Officer (in charge of Manufacturing Department, Quality Control Department, Production Technology Department)
Since joining J-TEC, I have mainly been involved in the design and construction of production facilities for regenerative medicine products, the development of manufacturing systems, and the acquisition of pharmaceutical approvals. Also compatible with QMS/GCTP inspection.
As part of his industry activities, he serves as vice chairman of the steering committee, vice chairman of the regenerative medicine products committee, and chairman of the manufacturing subcommittee of the Forum for Innovation in Regenerative Medicine (FIRM).
1983年 富山医科薬科大学（現 富山大学）薬学部卒業 薬剤師
同年 富山化学工業株式会社（現 富士フイルム富山化学株式会社）に入社し、研究所にて医薬品の新薬開発（薬効薬理）に従事
1998年 株式会社ジャパン･ティッシュ･エンジニアリング（J-TEC）創設のため、富山化学工業から出向（2007年に転籍）
現在に至る（2024年4月1日現在 執行役員（製造部、品質管理部、生産技術部管掌）
J-TEC入社以降、主に再生医療等製品の生産施設の設計･施工対応、製造体制整備、薬事承認取得対応、等の業務に従事し、規制当局（PMDA）による製造所の査察(GMP･QMS・GCTP)へも対応
業界活動として、再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）において、運営委員会副委員長、再生医療等製品委員会副委員長、製造関連部会部会長を務めている。
Atsushi Nishikawa
Chief Expert, Office of Cellular and Tissue-based Products at Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)April 2015 to June 2016 PMDA Office of New Drug II I was involved in the review and consultation of drugs for the cardiovascular field, Alzheimer's disease, and Parkinson's disease. July 2016 to present PMDA Office of Cellular and Tissue-based Products In addition to reviewing and consulting on regenerative medicine products (cell processing products and gene therapy products), we have also been involved in reviewing the quality of antibody drugs. In the examination and consultation of regenerative medicine products, we have mainly been in charge of quality-related reviews, and have also worked with specialist personnel to handle non-clinical and clinical evaluations.
2015年4月～2016年6月
PMDA 新薬審査第二部循環器領域、アルツハイマー、パーキンソン病の医薬品の審査・相談に携わっておりました。2016年7月～現在 PMDA 再生医療製品等審査部再生医療等製品（細胞加工製品・遺伝子治療製品）の審査・相談の他、抗体医薬品の品質の審査などに携わって参りました。再生医療等製品の審査・相談では、主として品質関連のレビューを中心に担当し、非臨床や臨床評価についても、専門の担当者と協力して対応にあたって参りました。
Yumiko Nomura
Director, Pharmaceutical Safety Division, Pharmaceutical Department of Ministry of Health, Labor and Welfare1992 Joined Ministry of Health and Welfare (at that time)
2014 Director, New Drug Review First Department, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
2016 Director of Review Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
2020 Director, Clinical Trial Promotion Office, Research and Development Promotion Division, Medical Policy Bureau, Ministry of Health, Labor and Welfare
2023 Current position
平成4年 厚生省(当時)入省
平成26年 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部長
平成28年 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長
令和2年 厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室長
令和５年 現職
Peter Qiu
External Advocacy Lead, APAC at Roche GenentechDr. Peter Qiu is the External Advocacy Lead for Asia Pacific at Roche Genentech with over 13 years of experience working with the US FDA. He was the Division Director in the Division of Biotechnology Manufacturing, Office of Pharmaceutical Manufacturing Assessment, CDER. He led the assessment of manufacturing processes, facilities, and microbiological control for CDER’s Biologics License Application review and inspection program.
Dr. Qiu has extensive knowledge in microbial controls and sterility assurance assessment as well as in pre-license and pre-approval inspections for biotech products.
Dr. Qiu graduated from the University of Southern California with a Ph.D. in Biological Sciences.
Peter Qiu 博士は、Roche Genentech のアジア太平洋地域の外部アドボカシー リードであり、米国 FDA で 13 年以上の勤務経験があります。 彼は CDER の医薬品製造評価局バイオテクノロジー製造部門の部門ディレクターを務めていました。 彼は、CDER の生物製剤ライセンス申請の審査および査察プログラムの製造プロセス、施設、微生物管理の評価を主導しました。 Qiu 博士は、微生物管理と無菌性保証評価、さらにはバイオテクノロジー製品の認可前および承認後査察に関する広範な知識を持っています。 Qiu 博士は南カリフォルニア大学を卒業し、博士号を取得しました。 生物科学の博士号を取得。
Yoji Sato
Head of Division at National Institute of Health Sciences (NIHS)Dr. Sato is the Head of the Division of Cell-Based Therapeutic Products at the National Institute of Health Sciences. As a graduate student at the University of Tokyo and as a postdoc at the University of Cincinnati, he conducted research on cardiovascular pharmacology and succeeded in establishing a variety of transgenic mouse models to elucidate mechanisms of cardiac excitation-contraction coupling. His current research area is in the field of regulatory science for the quality, efficacy, and safety of cell therapy products. He also serves as a topic leader of ICH Q5A(R2) and a member of the Pharmaceutical Affairs Council of the Ministry of Health Labour and Welfare.
佐藤 陽治（さとう ようじ）
【現職】国立医薬品食品衛生研究所 薬品部長
【学歴】1995年 東京大学大学院 薬学系研究科 博士課程修了
【職歴】
1995年 米シンシナティ大学で、ポスドクとして循環器薬理・生理学研究に従事
1998年より 国立医薬晶食品衛生研究所 に勤務。
2012年4月 遺伝細胞医薬部 部長
2014年11月 （薬機法施行による組織改編により）再生・細胞医療製品部 部長
2013年3月 薬品部 部長（現在に至る）
【専門】 レギュラトリーサイエンス、薬理学、薬学
【委員等】
厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会委員
AMED 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業 プログラムオフィサー
などを現在務める
【趣味】 登山（大学ではワンダーフォーゲル部）
Richard Denk
Senior Consultant Aseptic Processing & Containment at Skan AG- Points to Consider for the Manufacturing of Cell and Gene Therapies, EU Annex 1, PIC/s Annex 2A incl. Bio-Safety requirements and Automation with Robotic. 細胞および遺伝子治療薬の製造に関して考慮すべき点、EU 付属書 1、PIC/s 付属書 2A (含む) バイオセーフティ要件とロボットによる自動化
- Summary ＆ Closing Remarks
Richard Denk is working at the company SKAN AG, headquartered in Allschwil Switzerland in the position Senior Consultant Aseptic Processing & Containment. Richard is Member of the PDA ATMP Advisory Board and chair the PtC of the Manufacturing of ATMPs. Richard is current co chair of the 2024 PDA ATMP Conference in Amsterdam and is Member of the Program Committee of the PDA 2022/2023 und 2024 Annex 1 workshops. Richard is member of the PDA Isolator Expert Group and publisher of the PDA Paper “Isolator Surfaces and Contamination Risk to Personnel and Patient”. Furthermore, Richard was member of the ISPE Annex 1 and PIC/s Annex 2A commenting group. Richard is a global recognized subject matter expert on Aseptic Processing and Containment and has developed the containment pyramid.
リチャード・デンクは、スイスのアルシュヴィルに本社を置く SKAN AG 社で、無菌プロセスおよび封じ込めの上級コンサルタントの職に就いています。 リチャードは、PDA ATMP 諮問委員会のメンバーであり、ATMP 製造の PtC の議長を務めています。 リチャードは現在、アムステルダムで開催される 2024 PDA ATMP カンファレンスの共同議長であり、PDA 2022/2023 および 2024 Annex 1 ワークショップのプログラム委員会のメンバーでもあります。 リチャードは、PDA アイソレータ専門家グループのメンバーであり、PDA 論文「アイソレータ表面と職員および患者に対する汚染リスク」の発行者です。 さらに、リチャードは ISPE Annex 1 および PIC/s Annex 2A のコメント グループのメンバーでした。 リチャードは、無菌処理と封じ込めに関する世界的に認められた主題の専門家であり、封じ込めピラミッドを開発しました。
Yoshiki Sawa
Director of Osaka Police Hospital1980 Graduated from Osaka University Medical School, gained MD
1981~1985 Internship in general, thoracic and cardiovascular surgery
1987 Gained PhD
1989 Research and clinical fellow at Max-Planck Institute in
Germany supported by Humboldt Scholarship (~1991)
1992 Assistant Professor, Department of Cardiovascular Surgery,
Osaka University Medical School
1998 Associate Professor, Department of Cardiovascular Surgery,
Osaka University Medical School
2002 Associate Professor, Medical Center for Translational Research
in Osaka University Graduate School of Medicine
2004 Chief surgeon, Department of Cardiovascular Surgery
2006 Professor and Chief, Department of Cardiovascular Surgery
Director, Medical Center for Translational Research in Osaka University Hospital (~Mar. 2010)
2010 Director, Center for Medical, Engineering and Information in
Osaka University (~Mar. 2015)
2013 Vice Dean, Osaka University Graduate School of Medicine (~Mar. 2015)
Director, Center for Global Health in Osaka University Hospital (~Mar. 2015)
2014 Adviser, CiRA(center for iPS cell Research and Application) Kyoto University
2015 Dean, Osaka University Graduate School of Medicine (~Mar. 2017)
President, Japanese Society of Regenerative Medicine (~Present)
2016
2018 Congress Chairman, The Japanese Circulation Society
2018 Congress Chairman, Tissue Engineering and Regenerative Medicine International Society World Congress
2019 President of Japanese Association for Thoracic Surgery (~Present)
2020 Council member, Science Council of Japan
2021 Specially Appointed Professor,Division of Health Scienc
Osaka University Graduate School of Medicine
Director,Osaka Police Hospital
1980年 大阪大学医学部卒業、医学博士取得
1981~1985 胸部および心臓血管外科のインターンシップ全般
1987年 博士号取得
1989 年 マックスプランク研究所の研究員および臨床研究員
フンボルト奨学金によるドイツからの支援 (~1991)
1992年 大阪大学医学部 心臓血管外科助教
1998年 大阪大学医学部 心臓血管外科 准教授
2002年 大阪大学大学院医学系研究科トランスレーショナルリサーチ医療センター 准教授
2004年 心臓血管外科 主任外科医
2006年 大阪大学医学部附属病院心臓血管外科教授兼部長
トランスレーショナルリサーチ医療センター長（～2010年3月）
2010年 医療工学情報センター所長 大阪大学（～2015年3月）
2013年 大阪大学大学院医学系研究科副研究科長 (～2015年3月)
大阪大学医学部附属病院 国際医療センター センター長 (～2015年3月)
2014年 CiRA（iPS細胞研究センター）京都大学
2015年 大阪大学大学院医学系研究科長 (～2017年3月)
日本再生医療学会会長 (~現在)
2016年日本外科学会総会会長
2018年日本循環器学会大会会長
2018 年組織工学および再生 医学国際学会世界会議 会長
2019年 日本胸部外科学会会長 (~現在)
2020年日本学術会議会員
2021年 健康科学系 特任教授 大阪大学大学院医学系研究科 大阪警察病院院長
研究活動
心臓血管外科、心臓移植、人工臓器、 遺伝子治療、再生治療
受賞等
フンボルト奨学金
テルモ財団助成
経済産業省補助金
日本バイオマテリアル協会賞
文部科学大臣主催 科学技術賞
紫綬褒章
メンバーシップ: 日本再生医療学会会長 日本胸部循環器学会会長 手術 日本心臓血管外科学会 日本人工臓器学会 日本循環器学会
Kenichi Tahara
General Manager CDM Center 1 at Takara BioIn 2009, he completed his doctoral studies at the Graduate School of Bioagricultural Sciences, Nagoya University, and joined Takara Bio Inc. in the same year. Since then, he has worked in the CDMO business for regenerative medicine and cell therapy for 15 years, focusing on the manufacture of genetically modified T cells (TCR-T/CAR-T, etc.). 2009年名古屋大学大学院生命農学研究科生命農学研究科博士課程後期課程を修了。同年、タカラバイオ株式会社に入社。以降は、遺伝子改変T細胞（TCR-T/CAR-T等）の製造を中心に再生医療・細胞治療用のCDMO事業について15年間この分野に従事する。
David Talmage
Vice President, Education at PDAWith over 20 years in the pharmaceutical, biopharmaceutical and consumer industries, David has expertise in manufacturing and quality systems leading to extensive experience in all aspects of manufacturing, validation, and inspection readiness, with a focus on process optimization and efficiency in resource utilization. His proficiencies include consent decree remediation efforts and management of quality systems, product tech transfer and rapid site growth training, pre-approval inspection readiness, commissioning and validation, and facility start-up.
David’s specializations include quality systems, sterile manufacturing, and technical training. He currently serves as the Vice President of Education for the Parenteral Drug Association (PDA) where he is responsible for the development and delivery of PDA’s training courses and the operation of the Training and Research Institute’s cleanroom and laboratories.
He has worked at Johnson & Johnson, MedImmune/AstraZeneca, Genzyme, Dendreon, and Bayer HealthCare. David holds an MBA with a concentration on operations management and a BS in chemistry from Washington State University.
彼は、製薬、バイオ医薬品、消費者業界で 20 年以上の経験を持ち、製造と品質システムに関する専門知識を持ち、プロセスの最適化とリソース利用の効率化に重点を置きながら、製造、検証、検査準備のあらゆる側面で幅広い経験を積んでいます。彼の専門分野には、FDA同意判決に対する是正活動と品質システムの管理、製品技術移転と急速な拠点拡大トレーニング、承認前検査準備、試運転と検証、施設の立ち上げなどがあります。
デイビッドの専門分野には、品質システム、無菌製造、技術トレーニングなどがあります。現在は非経口薬協会 (PDA) の教育担当副会長を務めており、PDA のトレーニング コースの開発と実施、およびトレーニングおよび研究機関のクリーンルームと研究室の運営を担当しています。
彼は、ジョンソン・エンド・ジョンソン、メディミューン/アストラゼネカ、ジェンザイム、デンドレオン、バイエル ヘルスケアで勤務した経験があります。デイビッドはワシントン州立大学でオペレーション管理を専攻した MBA と化学の学士号を取得しています。
Hiroharu Tanaka
Senior Director of Sales & Business Development at Körber Japan K.K. Pharma Software DivisionSpecializing in MES, DCS, and SCADA systems in the GMP segment, as well as CSV, ERES, DI, and smart devices. With 20 years of experience in the pharmaceutical market, I have extensive knowledge of manufacturing processes and batch control, including biologics, synthetic APIs, formulation, aseptic products, and biological drugs. Recently, I have focused on promoting ERES in cell and gene therapy and regenerative medicine manufacturing within CPCs.
During the early days of Part 11 implementation in Japan, I contributed to the dissemination of ERES as the Secretary-General of the ERES Committee of the PDA Pharmaceutical Science Society of Japan. As an initial member of the GAMP Forum Japan, I participated in CSV studies and educational activities. More recently, in February 2024, I represented the ERES Committee of the PDA Pharmaceutical Science Society of Japan at the PMDA-hosted GMP Roundtable Conference, where I gave a lecture on electronic record systems from the supplier's perspective.
Through the promotion of ERES, Pharma 4.0, DI enhancement, DX promotion, and smart technologies in Japan, I aim to support Japan's advancement as a leader in drug discovery, especially in the fields of cell and gene therapy and regenerative medicine. By fostering a collaborative ecosystem with many companies, my goal is to contribute to meeting unmet medical needs with innovative new drugs for the benefit of patients.
John Vaughn
Vice President, APAC at CAI Japan K. K.John serves as the Vice President, APAC Life Sciences for CAI. With progressive responsibility within the organization over the past ten years, he has served as project manager, client manager, area client manager, sales manager, and regional director, including four years in Asia Pacific. Over his 20-year career, John’s technical background is in process calibration and metrology, validation, and computerized asset management systems. With previous roles as calibration manager and C&Q manager and extensive field experience in CQV along with ISA certifications in instrumentation and controls, he brings a strong level of technical competence to leadership roles.